目的 观察不同剂量连芙胃和口服液联合奥美拉唑、阿莫西林和克拉霉素的7天疗法对幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,H.pylori)感染的根除率、临床症状总有效率和不良反应发生率,以研究连芙胃和口服液在根除H.pylori感染中的作用.方法 H.pylori感染的确诊按照第三次全国H.pylori感染共识报告中的诊断标准.180例H.pylori感染者随机分为三组,每组60例,A组给予连芙胃和口服液20ml bid+奥美拉唑20mg bid+阿莫西林1.0g bid+克拉霉素0.5g bid,B组给予连芙胃和口服液40ml bid+奥美拉唑20mg bid+阿莫西林1.0g bid+克拉霉素0.5g bid,C组给予奥美拉唑20mg bid+阿莫西林1.0g bid+克拉霉素0.5g bid,三组疗程均为7天.治疗前后对受试者进行上消化道症状Glasgow评分,记录受试者治疗期间的不良反应症状,治疗结束4周以后予以呼气试验检测H.pylori.H.pylori根除率作为主要疗效评价指标,临床症状总有效率作为次要疗效评价指标,不良反应发生率作为安全性指标.结果 共有180例受试者入组,172例完成试验,其中A组完成59例,脱落1例,B组完成57例,剔除3例,C组完成56例,脱落4例.按全分析集(Full Analysis Set,FAS)分析,A、B、C三组的根除率分别为80％、80.7％和71.67％ (p=0.424)；三组的临床症状总有效率分别为91.67％、91.23％和70％ (p=0.001),其中A组和B组的临床总有效率高于C组,p值分别为0.003和0.004.按符合方案集(Per Protocol,PP)分析,A、B、C三组的根除率分别为81.36％、80.7％和76.79％ (p=0.807),三组的临床症状总有效率分别为93.22％、91.23％和75％ (p=0.008),其中A组临床总有效率高于C组,p值为0.007.按安全集(Safety Set,SS)分析,A、B、C三组不良反应率分别为6.67％、10％和26.67％ (p=0.004),其中A组不良反应发生率低于C组,p值为0.003.结论 连芙胃和口服液与三联疗法联有提高H.pylori根除率的趋势,能提高临床症状总有效率和降低三联疗法的不良反应发生率,大剂量连芙胃和口服液未能提高临床疗效,但有增加不良反应可能性.
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