目的 评价复方苦参注射液辅助化疗对晚期消化道恶性肿瘤的有效性和安全性.方法 采用前瞻性、随机、平行对照、单中心临床试验.选择2014年7月至2016年12月在上海市松江区方塔中医医院肿瘤科行化疗的晚期消化道恶性肿瘤患者144例.将患者按随机数字表法分为对照组和观察组,每组72例.对照组进行常规化疗;观察组在常规化疗基础上用250 mL氯化钠注射液稀释复方苦参注射液20 mL后静脉滴注(静滴),每日1次,14 d为1个周期.连续治疗2个周期后观察临床疗效,比较两组疾病控制率(DCR)、卡洛夫斯基行为表现量表(KPS)评分、中医证候疗效和不良反应发生情况的差异,并随访7~24个月,观察两组存活率和无进展生存期(PFS)的变化.结果 观察组治疗后DCR、KPS评分、中医证候总有效率均明显高于对照组〔DCR:59.7%(43/72)比43.1%(31/72),KPS评分(分):70.9±6.2比64.8±4.8,中医证候总有效率:63.89%(46/72)比41.67%(30/72),均P<0.05〕,不良反应发生率明显低于对照组〔25.0%(18/72)比41.7%(30/72),P<0.05〕.至随访结束,对照组存活12例,观察组存活22例,观察组存活率和PFS较对照组明显延长〔存活率:30.6%比16.7%;PFS(月):15.3±4.0比13.2±4.2,P<0.05〕.结论 复方苦参注射液辅助化疗治疗晚期恶性消化道肿瘤疗效较好,能改善患者生活质量,降低不良反应发生率.
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