丹参片是由丹参药材提取制成的单方制剂,临床上主要用于治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞等症,有显著疗效,另外也用来治疗慢性肝炎,早期肝硬化等症,也有良好的效果。
本课题通过用高效液相色谱法建立了丹参药材、丹参片中间体、丹参片的指纹图谱,并对所建立的方法进行了方法学验证,证明实验方法准确可行,为提高丹参药材的质量标准奠定了基础。另外本课题还通过对丹参药材、丹参中间体、丹参片这三个不同生产过程的样品进行HPLC指纹图谱相似度分析,利用指纹图谱量化其特征指标成分的转移及相关性分析,对丹参片制备过程进行跟踪研究,从整体上系统地控制丹参片的质量,为优化丹参片的制备工艺、提高丹参片的质量提供有效的数据参考,也为建立中药指纹图谱与相关的中药质量控制模式的结合提供科学依据和奠定基础。
本论文通过建立对丹参药材、丹参片中间体及丹参片的HPLC指纹图谱以及对部分有效成分和指标成分在生产过程中的稳定性变化考察,并对其指纹图谱进行数字化和相关性分析,从整体上系统地对丹参片的质量生产和质量控制过程进行分析。利用科学合理的指纹图谱分析技术分析中药质量控制方法与评价体系,为更好地控制和提高中药制剂质量的研究奠定基础。通过对原药材的选取、制备工艺环节的考察,以及制定科学合理的企业质量控制标准,使这些丹参系列产品的质量稳定可控,以达到丹参系列产品在临床上确切的疗效,并以此为基础,扩大我公司丹参系列产品的影响力,实现更大的市场份额。
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