目的:运用多种MRI测量方法,总结股骨头缺血坏死治疗前后的MRI征象的变化规律,探讨股骨头缺血坏死的影像学评价方法,从而明确中医药参与治疗的最佳时机。初步评价丹仙康骨胶囊治疗股骨头缺血性坏死(筋脉瘀阻证)的安全性及有效性。
方法：前瞻性设计丹仙康骨胶囊治疗股骨头缺血性坏死疗程中MRI随访检查方法,分析治疗前后MRI征象的变化特点。采用随机双盲法、阳性药物(通络生骨胶囊)平行对照研究的方法,将符合病例纳入标准的86例患髋设为试验组48例和对照组38例,疗程均为6个月。分别在治疗前后进行MRI检查。疗程结束后,在双盲的条件下,对MRI征象进行统计分析,通过测量MRI影像上骨坏死范围(坏死面积比例)及坏死区信号强度比值来记录药物治疗前后的股骨头坏死的变化。统计数据采集及研究结束后揭盲,按照分组情况,严格统计MRI征象的结果,分别进行组内治疗前后对比统计分析。通过两组药物疗效差异性的分析,获得丹仙康骨胶囊治疗股骨头缺血坏死的有效性和安全性的论据。
结果：两组患者共86例都成功进行了MRI治疗前后2次检查,MRI的成像质量都达到临床满意和客观可以评价的质量要求。两组数据的组内统计发现,丹仙康骨胶囊组早期股骨头坏死病例治疗前后MRI图像上的病变面积比例有统计学差异。病变面积比例治疗前与治疗后有统计学差异(t1=4.32,P＜0.05);病变区信号强度比值测量发现,治疗前后的信号强度比值有统计学差异(t1=3.62,P＜0.05)。通络生骨胶囊组治疗早期股骨头坏死患者中,病变面积比例治疗前与治疗后亦存在统计学差异(t2=3.45,P＜0.05),坏死区信号强度比值治疗前后有差异(t2=3.25,P＜0.05)。试验组与对照组组内比较显示疗效一致。但关节积液、股骨头囊变征象在治疗前后的比较结果显示,没有显著性差别(P＞0.05)。
结论：1、应用MRI评价股骨头坏死的疗效是切实可行的,MRI可以量化地反映股骨头缺血坏死的疗效。2、丹仙康骨胶囊在股骨头缺血坏死早期病例治疗中有一定的疗效价值,在MRI上显示治疗后病变范围有缩小。
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