痰热清注射液是上海凯宝药业股份有限公司生产的已上市中药注射液,临床用于咽喉肿痛、肺炎早期、慢性支气管炎等疾病的治疗,在同类品种中,具有较高的市场占有率,随着应用范围的扩大,其不良反应发生数量也日益增加,迫切需要进一步提高产品质量的稳定性。
痰热清注射液处方由金银花、连翘、黄芩、熊胆粉、山羊角五味中药组成,根据现有的企业质量控制标准,在原料药材、中间体及成品质量控制方面还存在一定的不足,需要加以完善,保证产品质量的稳定性和用药的安全性。
本论文主要针对痰热清注射液成品的定性、定量及指纹图谱质量控制标准开展研究工作。通过对10批以上成品的研究,完成了处方中各药味的TLC定性鉴别,建立成品中绿原酸、黄芩苷、熊去氧胆酸、氨基酸等多种有效成分的含量测定方法。根据《中药注射剂色谱指纹图谱实验技术研究指南(暂行)》的要求,建立了成品的HPLC-ELSD指纹图谱。
在完成成品质量标准研究的同时,重点针对处方中的连翘药材开展研究工作,通过对不同产地连翘药材的研究,建立了HPLC指纹图谱,采用LC-MS分析方法对指纹图谱中的部分化学成分进行定性分析;以高速逆流色谱技术分离纯化药材中的活性成分连翘苷。
涉及到痰热清注射液原材料标准的其它研究工作,如处方中金银花、黄芩、熊胆粉、山羊角四味药材及五个中间体的指纹图谱也在同步开展。希冀通过上述研究内容的完成,实现痰热清注射液更为规范的质量控制,保证产品质量的稳定性,更好发挥其疗效的同时,最大限度的降低不良反应的发生频率。
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