目的:评价健脾补肾解毒方治疗HBV携带者临床疗效及观察其对HBV携带者外周血中辅助性T淋巴细胞1(Th1)/辅助性T淋巴细胞2(Th2)相关细胞因子[白细胞介素2(IL-2)、白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素10(IL-10)、干扰素-γ(IFN-γ)]的变化及对CD4+CD25+调节性T细胞的影响，初步探讨健脾补肾解毒方对HBV携带者的免疫调节作用。
方法:采用随机、对照的临床研究方法，选取2012年9月到2014年10月期间符合纳入标准的HBV携带者，随机分为治疗组与对照组，其中治疗组26例，对照组25例。治疗组口服健脾补肾解毒方，对照组口服安慰剂，每日1剂，分两次服用，疗程为24周。采集并分离两组患者治疗前及治疗后的外周血，用酶联吸附试验法(ELISA)检测Th1/Th2相关细胞因子（IL-2、IL-4、IL-10、IFN-γ）的变化及CD4+CD25+调节性T细胞的表达;用罗氏PCR仪检测乙肝病毒定量(HBV DNA)水平及采用美国ABBOT ARCHITECH CI2000SR定量分析仪检测HBsAg、HBeAg的滴度变化，用OLYMPUS AU2700自动生化分析仪检测肝功能(ALT、AST)等。
结果:
(1)健脾补肾解毒方治疗后肝功能指标ALT、AST分别为27.12±8.892、26.50±9.501(U/L)，较治疗前均无显著变化(P＞0.05），与对照组比较亦无显著性差异(P＞0.05）。
(2)健脾补肾解毒方治疗后HBsAg滴度、HBeAg滴度、HBV DNA定量分别为4.2293、2.7061、7.5803(1g IU/ml)，较治疗前下降(P＜0.05），且HBsAg滴度与HBV DNA定量的下降值优于对照组(P＜0.05）;但在HBsAg、HBeAg及HBV DNA的阴转方面，两组间比较无明显差异（P＞0.05）。
(3)健脾补肾解毒方治疗后Th1型细胞因子IFN-γ、IL-2分别为19.90、96.55(pg/ml)，与治疗前相比呈上升趋势(P＜0.05），且IFN-γ升高效果明显(P＜0.05); Th2型细胞因子IL-10为17.121±7.2521(pg/ml)，与治疗前相比呈降低趋势（P＜0.05），而IL-4两组均呈上升趋势（P＜0.05），但组间比较差异无统计学意义(P＞0.05）。
(4)健脾补肾解毒方治疗后CD4+CD25+Tregs为1.5515(ng/ml)，较对照组2.2370(ng/ml)，呈明显下降趋势，其差异有统计学意义(P＜0.05)。
结论:
(1)健脾补肾解毒方有一定抑制血清HBV DNA复制、降低HBsAg、HBeAg滴度的作用。
(2)健脾补肾解毒方可增强Th1型细胞因子（IL-2、IFN-γ）的表达，控制Th2型细胞因子（IL-10）的表达，上调Th1/Th2细胞的比例，并可以降低CD4+CD25+Tregs活性。
(3)健脾补肾解毒方对HBV携带者Th1/Th2细胞因子表达的一定调节作用，可能是其发挥疗效的机制之一。
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