目的:观察清化颗粒对具备"热"证素特征的2型糖尿病患者糖代谢、胰岛功能和氧化应激水平的影响. 方法:在上海中医药大学附属曙光医院内分泌科门诊招募符合具备中医"热"证素特点(《证素辩证学》)的2型糖尿病患者(2010年版《中国2型糖尿病防治指南》)共60例(57.9±6.9岁),随机数字表法分组,在保留原降糖方案基础上,治疗组加用清化颗粒,对照组加用安慰剂,每日1包,冲服,疗程为12周.服药前后分别于空腹、标准馒头餐后120分钟留取血清.主要评价指标：空腹血糖（FPG）、餐后血糖（PPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）。次要评价指标：稳态模式评估指数（HOMA2％B、HOMA2%S、HOMA2%IR），超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛（MDA）,总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。组间疗效比较采用方差分析。 结果：治疗组HbA1c下降（7.51±1.09→7.17±0.97）、HOMA2%B上升（83.42±38.79→91.89±45.17），对照组未见显著性变化，两组间存在差异（P=0.044,P=0.016）。治疗组SOD上升（16.80±5.66→23.07±8.55）、MDA下降（18.37±6.15→17.09±3.09），对照组未见显著性变化，组间比较存在差异（P=0.011,P=0.049）。血脂等其它评价指标未见改变。 结论：清化颗粒能改善具备“热”证素特点的2型糖尿病患者糖代谢、胰岛β细胞功能和氧化应激程度。
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