目的:探索处方及工艺参数因素对麦冬皂苷肠溶微球体外释药影响的规律。方法:以丙烯酸树脂Ⅱ为囊材,采用喷雾干燥技术制备麦冬皂苷肠溶微球,考察处方组成(囊材种类、增塑剂、抗黏剂、药物与囊材比、囊材浓度等)和工艺参数(进风温度、喷雾空气流量、进样速度、排风容积等)对体外释药的影响。结果:囊材种类是影响肠溶微球释放度的主要因素;增塑剂的加入使释放度均增大,而抗黏剂的加入使酸中释放度增大、缓冲液中释放度降低;随着药物与囊材比和囊材浓度的增大,酸中释放度均呈递减趋势,缓冲液中释放度均变化不明显;除排风容积外,进风温度、进样速度和喷雾空气流量对微球的释放性能影响显著,排风容积对释药性能影响不显著。结论:处方及工艺参数因素对麦冬皂苷肠溶微球体外释药大多有规律性影响。
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