目的:评估华蟾素注射液肝动脉给药联合碘油栓塞治疗中晚期肝癌的近期疗效、生存和安全性。
方法:按照前瞻性随机单盲阳性对照设计方案，制定纳入排除标准，收集长海医院住院原发性肝癌患者，随机分为华蟾素组（华蟾素注射液60ml+碘油肝动脉远端栓塞）和表阿霉素组（表阿霉素40mg+碘油肝动脉远端栓塞）。治疗结束后第6-8周评价肿瘤近期疗效评价。主要指标为按照mRECIST实体瘤标准的客观缓解率、疾病控制率，疾病进展时间，次要指标为生存期、不良反应和中医症状评分。统计方法:计数资料采用频数分析，计量资料:正态分布资料采用t检验，非正态分布资料采用非参数检验，生存分析采用K-M法。
结果:①共272例患者纳入研究，其中华蟾素组130例，对照组142例，两组患者基线资料均衡。②近期疗效:表阿霉素组:PR39例(27.9％)，SD51例(36.4％)，PD50例(35.7％)，ORR占27.9％;华蟾素组:PR50例(37.9％)，SD41例(31.1％)，PD41例(31.1％)，ORR占37.9％;两组间无统计学差异(p＞0.05)。③疾病进展时间:华蟾素组与表阿霉素组的中位疾病进展时间分别为5.5个月(95％CI:4.5-6.5)和7.0个月(95％CI:5.0-8.9)，两组比较无显著统计学差异（p=0.837）。④总生存期:华蟾素组与表阿霉素组的中位总生存期分别为23.5个月(95％CI:13.7-33.4)和26.6个月(95％CI:19.3-33.9)，两组比较无显著统计学差异（p=0.365）。华蟾素组和表阿霉素组的1年生存率分别为48.6％和61.0％，2年生存率分别为34.8％和45.8％。⑤亚组分析中，对于HBsAg阳性的患者，华蟾素组和表阿霉素组ORR分别为40.7％和28.1％，前者明显优于后者，比较具有统计学差异(p=0.041)。⑥安全性指标:两组AST升高、ALT升高、WBC下降、HGB减少、PLT减少、乏力不良反应发生率均无显著统计学差异，华蟾素组与表阿霉素组TB升高、发热、肝区疼痛两项不良反应出现的频率和程度比较有统计学差异，前者优于后者。⑦中医症状方面:治疗结束后第6-8周，与表阿霉素组比较，华蟾素组面色晦暗、口苦、胁痛、纳差、尿黄、失眠等症状均显著改善(p＜0.05)。
结论:①在治疗中晚期肝癌方面，华蟾素注射液肝动脉给药联合碘油栓塞治疗方案近期疗效与表阿霉素联合碘油肝动脉栓塞治疗方案相仿，对于乙肝表面抗原阳性患者，华蟾素治疗更具优势。②华蟾素注射液肝动脉给药联合碘油栓塞治疗方案远期生存与表阿霉素联合碘油肝动脉栓塞治疗方案相仿。③华蟾素灌注较之表阿霉素治疗，对中晚期肝癌患者血常规、肝肾功能影响较小，安全性较好，并在改善临床症状上有着显著优势。
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