目的:通过对中西医联合用药与单纯西药替代治疗肝郁脾虚型亚临床甲状腺机能减退症（简称亚临床甲减）患者临床症状效果的研究，观察消瘿合剂在改善亚临床甲减患者临床症状上的优越性和安全性，探讨亚临床甲减患者中西医结合治疗的可行性和重要性，并对健脾疏肝法治疗亚临床甲减的理论依据进行探索，为中西医联合治疗亚临床甲减提供客观依据。
方法:本研究根据临床试验的随机对照原则，将60例确诊的成人亚临床甲减症且伴有中医典型肝郁脾虚证临床表现的患者，随机分为两组。其中治疗组30例，对照组30例。治疗组的治疗方案为:晨起口服左旋甲状腺素钠（L-T4，商品名为优甲乐，初始剂量为25μg/日，部分患者根据其甲状腺素水平调整用量）的基础上加服消瘿合剂，每日2次，每次20ml，消瘿合剂由曙光医院制剂科制备;对照组的治疗方案为:晨起口服左旋甲状腺素钠（剂量同对照组）。整个试验过程为3个月，共分3个疗程，治疗结束后对比两组病例治疗前后的中医证候量表积分评定、疲劳问卷（Fatigue Scale，FS-14）积分评定、汉密尔顿抑郁调查量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）积分评定的变化，以及甲状腺激素水平(FT3、FT4、TSH)水平变化。所有数据资料采用SPSS15.0统计软件进行分析。
结果:
1.治疗组与对照组病例入组时基线水平相同，具有可比性。病例入组时两组年龄、性别、病程等一般资料无统计学差异，P值均＞0.05，组间具有可比性。两组中医证候积分评定，FS-14问卷积分评定，HAMD量表积分评定，甲状腺激素水平(FT3、FT4、TSH)等数据基线经统计学分析无统计学差异，P值均＞0.05，组间具有可比性。
2.两组治疗前后，中医证候积分评定，FS-14问卷中躯体疲劳的积分评定，治疗组FS-14问卷中精神疲劳的积分评定和HAMD量表积分评定比较，两组组内因素治疗效应均有非常明显统计学意义，P值均＜0.001;对照组FS-14问卷中精神疲劳的积分评定组内因素治疗效应显著，P=0.02。以上结果说明两种治疗方法对亚临床甲减的临床症状均有不同程度的治疗效果。
3.治疗3个疗程结束后，按中医证候疗效判定分级标准、FS-14问卷评分标准、HAMD量表评分标准进行两组组间治疗效果的分级评定，其中医症候有效率和疲劳症候缓解情况具有非常显著性差异，P≤0.001，抑郁症候改善情况也有显著性差异，P=0.012。整体来说服用消瘿合剂的治疗组患者在治疗后相较于对照组患者临床症状改善效果明显。
4.两组中医主要证候治疗前后比较，治疗组中医主要证候积分评定组内比较有明显统计学差异，P值分别为:＜0.001、＜0.001、＜0.001、＜0.001、0.009、＜0.001、＜0.001，对照组各项中医主要证候积分评定组内比较均无统计学意义，P值分别为:0.23、0.57、0.42、0.66、0.42、0.08、0.13。两组主要中医证候积分水平组间比较结果为:各项中医主要证候中有6项具有统计学意义，1项无统计学意义，P值分别为:＜0.001、＜0.001、＜0.001、＜0.001、0.004、0.04、0.05。由此可证明消瘿合剂可明显改善肝郁脾虚型亚临床患者的中医临床证候。
5.治疗组和对照组相比，FT3、FT4水平组间因素治疗效应不明显，P值分别为0.99、0.52; TSH水平组间因素治疗效应明显，P＜0.001。但两组FT3、FT4水平均数治疗后均有升高，TSH水平均数治疗后降低，由此可知，两种治疗方法均可不同程度改善亚临床甲减患者甲状腺功能水平，治疗组对改善TSH水平效果优于对照组。
6.所有病例治疗前后安全性指标改变无明显意义。
结论:肝郁脾虚是亚临床甲减发病的主要病机之一，健脾疏肝法在亚临床甲减患者治疗中有着重要意义。以健脾疏肝为治则的消瘿合剂可明显改善亚临床甲减患者临床症状和TSH水平，对治疗亚临床甲减具有较好的临床疗效和安全性。可确立消瘿合剂联合L-T4替代疗法治疗亚临床甲减为一条实用、有效、中医特色鲜明的的新治疗途径。
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