目的:观察养正消积胶囊联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的临床疗效和安全性.方法:用养正消积胶囊联合化疗治疗非细胞肺癌35例,并设35例作为对照组.结果:治疗组和对照组实体瘤近期有效率(CR+ PR)、中医症候总有效率和获益率分别为48.57%、31.43%和85.71%、54.29%,组间差异有统计学意义(P<0.05);治疗前后,在乏力、咳嗽、痰稠、咯血、胸闷气急、胸痛、纳呆、发热、腰膝酸软等症候方面的改善治疗组优于对照组(P<0.05),在自汗、心悸等方面的改善2组无显著的差异(P>0.05);2组在生活质量(KPS评分)、免疫指标(NK细胞、T细胞亚群)、白细胞介素-Ⅱ(IL-Ⅱ)、肿瘤坏死因子(TNF)的改善及临床获益率等方面比较,治疗组均优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);2组在血红蛋白、白细胞、血小板降低及肝肾功能损害、恶心呕吐等不良反应发生方面的差异,均有统计学意义(P<0.05);而在其他不良反应发生方面,差异无统计学意义(P>0.05).结论:养正消积胶囊能有效地治疗中晚期非小细胞肺癌,改善临床症候和生活质量,提高免疫指标,上调IL-Ⅱ和TNF水平,并减少治疗中的不良反应.