目的:本课题旨在将针对治疗免疫性血小板减少症(ITP)临床有效经验方黄芪生血灵方开发成具有自主知识产权的中药6类新药的中成药产品，为临床治疗免疫性血小板减少症多提供一种可选择的复方中成药。
方法:制备工艺研究:1.采用L9(34)正交设计，以黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷、毛蕊花糖苷等多成分含量为指标筛选提取工艺的条件;2.结合ITP模型小鼠血小板计数药效学指标和黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷、毛蕊花糖苷转移率等化学指标筛选纯化工艺条件;3.以黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷、毛蕊花糖苷转移率为指标考察浓缩、干燥工艺条件;4.以坯片性状和颗粒成型率为指标，考察辅料的种类、用量以及仪器参数，确定成型工艺;5.采用优化的制备工艺条件进行中试放大研究，验证规模性生产制备黄芪生血灵颗粒剂工艺条件的适用性和可行性。
质量标准研究:按照该制剂的处方组成、方解和剂型特点对制剂进行含量测定及定性鉴别的方法学研究，制定质量标准草案。
稳定性研究:对三批中试产品进行稳定性的长期试验和加速试验，考察黄芪生血灵颗粒的初步稳定性情况。
结果:制备工艺研究:1.优选出的提取工艺条件为处方药材浸泡1小时后以8倍量水提取3次，每次提取1小时;2.优化的纯化工艺为不经纯化处理;3.优化的浓缩、干燥工艺为提取液在65℃下浓缩成稠浸膏，在70℃以下真空干燥;4.制剂成型的制剂处方和工艺条件:以糊精为辅料，用量为处方量的9.2％～19.2％;以硬脂酸镁为润滑剂，用量为处方量的0.5％;以甜菊素为矫味剂，用量为处方量的0.3％;采用干法制粒技术，主要参数为:水平速度40 r·min-1，压辊速度5 r·min-1，预设压力9 MPa。5.三批中试放大生产结果表明试验筛选确定的各制备环节工艺条件具有可行性和可重复性，可用于指导工业化生产。
质量标准研究:1.本产品的常规检查结果符合《中国药典》2010年版一部附录制剂通则中颗粒剂项下各有关规定。2.对制剂中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、特女贞苷等成分进行含量测定，并通过方法学研究建立了高效液相色谱测定的方法和条件，结果显示:黄芪甲苷在4.74～474μg·ml-1之间线性关系良好，r=0.9990，平均回收率为101.59％，供试品在24h内基本稳定;毛蕊异黄酮葡萄糖苷在5.1～102μg·ml-1范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9998，平均回收率102.44％，供试品在24小时内保持稳定;特女贞苷在3.16～362μg·ml-1之间线性关系良好，r=0.9997，平均回收率102.62％，供试品在24小时内保持稳定。3.采用薄层色谱法分别鉴别制剂中的牡丹皮（芍药苷）、菟丝子、卷柏（穗花杉双黄酮）及甘草。
初步稳定性考察:考察结果表明本品在6个月内稳定。
结论:本课题优选出的黄芪生血灵颗粒的制备工艺条件可行且制剂基本稳定，且均符合质量标准草案中相关规定，且在6个月内质量稳定。
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