目的:
以《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》为准则，通过留样观察法和加速实验法考察9种采用聚乙烯材料包装的小包装中药饮片稳定性情况，为小包装中药饮片的生产工艺、改进包装、合理设计贮存及运输条件、制定有效期等方面提供科学依据;同时通过化学动力学方法中的经典恒温实验法预测小包装玄参饮片有效期，为该方法的推广提供理论依据。本实验为完善小包装中药饮片稳定性考察大数据奠定基础。
方法:
通过留样观察法对玄参、赤芍、白芍、黄芩、天麻、土茯苓、大血藤、杜仲、猪苓在内的9种常用小包装中药饮片（每个样本取3个批号）进行稳定性考察。贮存条件为温度25℃±2℃，湿度60％±5％，按规定的时间节点（0月，2月，4月，6月，9月，12月和18月）考察性状外观、显微鉴别、薄层鉴别、水分测定、灰分测定、浸出物测定和含量测定等稳定性指标。组间样本差异采用单因素方差分析比较各批次样品浸出物或者含量相较于初始值的CAGR，考察数据的差异性。
通过加速实验法对以上9种小包装中药饮片进行稳定性考察，贮存条件为温度40℃±2℃，湿度75％±5％，按规定的时间节点（0月，1月，2月，3月和6月）考察相同项目。以期在较短时间内了解小包装中药饮片在物理、化学等方面的变化。通过t检验考察长期实验贮存结果和对应加速实验贮存结果之间的差异性。
采用经典恒温实验法计算小包装玄参饮片的有效期。确定玄参饮片中哈巴苷和哈巴俄苷含量的反应级数，采用HPLC测定指标成分含量，推导出玄参有效成分含量变化规律。
结果:
随着时间的推移，留样观察法中饮片均出现不同程度吸水、色泽加深现象，所测水分有所增加，主要指标含量逐渐下降。采用单因素方差分析比较3批次样本含量或者浸出物差异，发现P值＞0.05，即批次间无显著性差异，可以认为批次差异并不对小包装饮片的变化产生影响。
加速实验中多数小包装中药饮片水分含量均有不同程度增加，浸出物测定波动较大。加速环境中贮存1个月的小包装饮片相当于留样观察法中常规贮存玄参、赤芍和黄芩饮片2个月的变化;白芍、杜仲和猪苓饮片4个月的变化;天麻饮片6个月的变化。
经典恒温实验测得玄参中哈巴苷和哈巴俄苷总含量的降解反应为典型的一级反应。在25℃环境中贮存，3批玄参t0.9为235天，在40℃环境中贮存，3批玄参t0.9为55天，经典恒温法与留样观察和加速实验法结果基本一致。
结论:
小包装白芍、黄芩、天麻、大血藤饮片质量稳定，可以在常规条件下长期贮存。玄参、赤芍、土茯苓、猪苓等小包装中药饮片不适宜在室温条件下长期贮存，其售卖应遵循“先进货、先出售”的原则。单因素方差分析发现小包装中药饮片批次间差异无统计学意义，可以认为批次差异并不对小包装中药饮片产生影响。数据结果为小包装中药饮片的贮藏、运输及有效期的制订提供理论依据。
加速实验中小包装中药饮片均出现了含水量增加的现象，因而实际生产、贮存、运输过程中我们需注意温湿度及梅雨天气对饮片质量造成的影响。通t检验考察小包装玄参、赤芍、白芍、天麻饮片留样观察环境与加速环境的数据变化差异性，找出两者时间点对等规律。
经典恒温法计算小包装玄参饮片的有效期与留样观察法和加速实验法中数据保持一致，得出的有效期结论可靠。
(8.0+极速模式)