目的评价硝酸甘油软膏治疗肛裂的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验方法,从7个临床中心入组240例慢性肛裂患者,按随机数字表法随机分为试验组(硝酸甘油软膏,120例)和对照组(凡士林软膏,120例),疗程为8周。比较两组肛裂愈合率、肛裂疼痛强度VAS评分、肛管静息压的变化及不良反应事件发生率。结果共有221例(92.1%)完成了试验,其中试验组114例,对照组107例。治疗终点(56 d),试验组和对照组肛裂愈合率分别为78.9%(90/114)和29.0%(31/107),排粪后肛裂疼痛VAS评分下降率分别为(94.8±15.7)%和(61.2±35.7)%,差异均有统计学意义(均P<0.01)。试验组和对照组分别有12例和6例患者接受了肛门直肠测压,首次用药前后肛管静息压下降值试验组为(20.2±18.5)mm Hg,对照组为(7.1±14.7)mm Hg,但两组差异并无统计学意义(P=0.152)。试验组不良反应事件发生率明显高于对照组[42.1%(48/114)比9.3%(10/107),P<0.05],但不良反应事件主要为轻度的头痛、头胀,可自行缓解。结论硝酸甘油软膏可有效缓解肛裂疼痛,促进肛裂愈合,且使用安全、耐受性好。
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