目的:观察补肾清透方对慢性HBV携带者临床治疗效果及对CD4+CD25+调节性T细胞及相关细胞因子的影响，探讨补肾清透方对慢性HBV携带者的免疫调控机制。
方法:对中医辨证为肝肾不足兼湿热证的慢性HBV携带者采用随机、对照的临床研究方法。53例慢性HBV携带者随机分入2组，其中治疗组27例，对照组26例。24周的临床观察期间，治疗组给予补肾清透方治疗，药物为中药汤剂，用法为水煎服，每日1剂，分两次温服;对照组临床随访观察。两组在治疗第0周、12周与24周检测肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、血清HBV DNA定量、HBsAg、HBeAg，第0周、24周检测CD4+CD25+Treg、细胞因子（FN-γ、IL-2、IL-10）及三大常规、肾功能（肌酐、尿素氮）等安全性指标。
结果:①补肾清透方治疗24周时谷丙转氨酶较治疗前无显著变化(P＞0.05)，对照组第24周时谷丙转氨酶较治疗前明显升高(P＜0.05)，其中补肾清透方组ALT最高69U/mL，对照组ALT最高181.86U/mL。
②治疗12周时，治疗组HBV DNA下降＞11g、＞21g及＞31g比例分别为11.11％、3.70％、0％;治疗24周时，治疗组HBV DNA下降＞11g、＞21g及＞31g比例为7.69％、7.69％、3.85％，均多于对照组0％、0％、0％。补肾清透方治疗第12周、24周血清HBV DNA定量、HBeAg均较前存在下降趋势(P＜0.05)，与对照组比较无差异(P＞0.05)，其中治疗第24周补肾清透方组HBeAg最高降低303.96S/CO;对照组HBeAg最大降低151.18S/CO。
③补肾清透方治疗24周后CD4+CD25+Treg、IL-10较治疗前明显降低(P＜0.05)，IL-2较治疗前升高趋势(P＜0.05)，且CD4+CD25+Treg、IL-10降低程度与对照组比较存在差异(P＜0.05)。
结论:①补肾清透方具有一定抑制HBV DNA、HBeAg作用，并呈时间依赖性。
②补肾清透方抑制慢性HBV携带者的CD4+CD25+Treg、Th2细胞因子（IL-10）表达水平，并提高Th1细胞因子（IL-2），CD4+CD25+Treg是补肾清透方免疫调节的可能作用机制之一。
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