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药物临床试验的质量问题分析期刊论文

编号：

111a3f62-acb8-4b3f-9bb5-fbe11737a972
作者：

彭朋;元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾;蒋健*
地址：

[1]上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构
语种：

中文
期刊：

中国新药与临床杂志 ISSN：1007-7669 2015 年 34 卷 5 期 (339 - 342) ; 2015/5/25 0:00:00
收录：
关键词：

药物临床试用临床试验质量控制体系建设 drug investigational clinical trials quality control system construction
摘要：

目的研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性。方法通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题。结果对157个药物临床试验进行问题分析后,获得研究者培训情况、监查频率执行情况、标准操作规程的更新3个因素对知情同意书亲笔签名情况、数据的可溯源性、纳入排除标准的遵守情况、不良事件/严重不良事件的记录处理和报告、研究病历和病例报告表数据的一致性等质量问题的影响的详细数据。结论药物临床试验实践过程中还存在问题,建立完善的质量保证体系,加强过程管理对解决这些问题具有重要意义。
推荐引用方式
GB/T 7714：

彭朋,元唯安,胡薏慧, 等. 药物临床试验的质量问题分析 [J].中国新药与临床杂志,2015,34(5):339-342.
APA：

彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,&蒋健.(2015).药物临床试验的质量问题分析 .中国新药与临床杂志,34(5):339-342.
MLA：

彭朋, et al. "药物临床试验的质量问题分析" .中国新药与临床杂志 34,5(2015):339-342.

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