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国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析期刊论文

编号：

0f9a35b2-7a58-4e97-b4ac-414a82da6ae2
作者：

彭朋;元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾;蒋健
地址：

[1]上海中医药大学曙光医院国家药物临床试验机构
语种：

中文
期刊：

解放军医院管理杂志 ISSN：1008-9985 2015 年 22 卷 9 期 (836 - 838) ; 2015/9/30 0:00:00
收录：
关键词：

临床试验药物临床试验质量管理规范人用药物注册技术要求国际协调会议 clinical trial good clinical practice international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use
摘要：

目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。
推荐引用方式
GB/T 7714：

彭朋,元唯安,胡薏慧, 等. 国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析 [J].解放军医院管理杂志,2015,22(9):836-838.
APA：

彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,&蒋健.(2015).国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析 .解放军医院管理杂志,22(9):836-838.
MLA：

彭朋, et al. "国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析" .解放军医院管理杂志 22,9(2015):836-838.

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