目的：
参芪口服液具有益气滋阴，补血通阳复脉，镇惊养心安神的功效，是治疗心律失常的经验方剂。因其质量标准过于简单，为了保证参芪口服液的临床疗效和用药安全，对参芪口服液的质量标准进行合理的增补和修订已成为当前亟待解决的问题。本文对参芪口服液开展了薄层色谱分析、主要成分含量测定、高效液相色谱指纹图谱分析及初步的药代动力学研究，希冀为参芪口服液的质量控制提供科学依据。
方法与结果：
1、参芪口服液的薄层色谱鉴别
采用薄层色谱法对参芪口服液中组方药材进行鉴别研究，建立了黄芪、甘草、麦冬、丹参、苦参、毛冬青和桂枝7昧药材的薄层鉴别方法，结果表明，所建立的方法斑点清晰，分离度良好、阴性无干扰，可用于参芪口服液中药材的定性鉴别。
2、参芪口服液主要成分研究
采用HPLC-CAD、HPLC-UV和LC-MS/MS三种检测方法对参芪口服液中的主要成分进行了含量检测。
采用HPLC-CAD法对参芪口服液中的黄芪甲苷和麦冬皂苷D进行含量测定，建立了稳定可靠的分析方法并进行方法学考察。结果表明黄芪甲苷和麦冬皂苷D的在0.2448～3.060μg和0.04520～0.5650μg范围内线性关系良好(r＞0.999)，平均回收率为98.63％和101.3％，RSD为1.7％和1.6％，表明该方法可用于测定参芪口服液中皂苷类成分的含量。
使用氨基柱，采用HPLC-UV法对参芪口服液中苦参碱、氧化苦参碱和槐果碱进行含量测定，建立了分析方法并进行方法学考察。结果表明槐果碱、苦参碱和氧化苦参碱在0.0363～0.7264μg、0.1794～3.5880μg和0.0090～0.1792μg范围内线性关系良好(r＞0.999)，平均回收率为99.74～102.82％，RSD为0.60～1.7％，说明该方法可用于参芪口服液中生物碱类成分含量分析。
采用HPLC-UV法对参芪口服液中丹参素钠、甘草苷、原儿茶醛、丹酚酸B、甘草酸铵的含量进行同时测定，建立了稳定可靠的分析方法并进行方法学考察。结果表明丹参素钠、原儿茶醛、甘草苷、丹酚酸B、甘草酸铵在0.1266～1.5825μg、0.0144～0.1800μg、0.0338～0.4225μg、0.3564～4.4550μg、0.1032～1.2900μg范围内线性关系良好(r＞0.999)，平均回收率为99.37～101.79％，RSD为0.95～2.0％，说明该方法可用于参芪口服液的含量测定。
采用LC-MS/MS法，选择正负离子扫描方式，动态多反应监测模式对参芪口服液中苦参碱，氧化苦参碱，丹酚酸B，丹参素，原儿茶醛，甘草苷，黄芪甲苷，桂皮醛，丹参酮ⅡA，麦冬皂苷D，鲁斯可皂苷元11种活性成分的含量进行测定。结果表明在一定范围内线性关系良好，r＞0.9990，平均回收率95.99～103.5％，RSD为1.7～4.6％，所建立的方法准确、灵敏，重现性好，可用于对参芪口服液中含量较低的成分检测。
3、参芪口服液的HPLC指纹图谱研究
本文以HPLC-UV法通过对色谱条件的优化，建立了10批参芪口服液的指纹图谱，指认了17个共有峰中10个成分，分别为苦参碱、丹参素钠、原儿茶醛、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、甘草苷、迷迭香酸、丹酚酸B、甘草素、异甘草素、甘草酸铵。结果表明10批参芪口服液的相似度均大于0.99。该制剂生产工艺稳定，质量可控。
4、参芪口服液主要成分的初步药代动力学研究
建立可同时测定SD大鼠血浆中苦参碱、氧化苦参碱、丹酚酸B、原儿茶醛、甘草苷、黄芪甲苷和丹参酮ⅡA含量的LC-MS/MS方法，并用于大鼠灌胃给药后这七种成分的药代动力学基础研究。大鼠灌胃后分别于0.083h，0.3h，0.5h，1h，2h，4h，8h，12h，24h，48h时间点眼眶后静脉丛取血，分别以盐酸伪麻黄碱和芬布芬作为正负离子模式下的内标，采用多重反应监测和正负离子同时监测模式。所建立的方法灵敏度高、专属性强，为参芪口服液的药代动力学研究和物质基础的阐明提供了借鉴和参考。
结论：
本文以参芪口服液为研究对象，确定了参芪口服液的薄层色谱条件，对主要成分进行含量测定，建立参芪口服液HPLC色谱指纹图谱，进行了初步的药代动力学研究。研究工作为其质量标准的提高及临床安全用药奠定坚实的基础。
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