目的选择三七生粉入药的灭菌工艺。方法通过对比三七在不同药用状态(药材、饮片和粉末)下的不同灭菌方式(干热灭菌、湿热灭菌和不灭菌)对总皂苷含量的影响,并考虑后续制剂环节的稀释作用和灭菌作用,选择最佳的三七生粉灭菌方式,并在三七益肾颗粒、三七痛风胶囊、三七通栓片3个中药制剂工艺中进行验证。结果只要饮片菌数控制在一定范围,三七生粉无需单独灭菌,经过后续的流化床制粒和填充、压片等工艺,所制得3个制剂的细菌总数、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌和大肠菌群均符合中国药典的要求。结论无需单独灭菌的三七生粉直接用于含有流化床制粒工艺的固体制剂,能保证产品的微生物学指标合格。
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